La normativa applicabile ai programmi trapianto di cellule staminali emopoietiche MATERIALI DI SUPPORTO

 

Introduzione

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è un trattamento terapeutico che prevede l’infusione di cellule staminali emopoietiche prelevate da un donatore/paziente.
Rappresenta una terapia salvavita consolidata e di grande successo per la cura di numerose e gravi malattie del sangue.
In Europa e in Italia vengono effettuate migliaia di procedure di trapianto ogni anno. I centri trapianto sono regolati da una normativa nazionale sulle modalità di reperimento, trattamento, conservazione e donazione delle cellule staminali emopoietiche e sul loro utilizzo a scopo terapeutico o di trapianto. I programmi trapianto sono periodicamente verificati dalle autorità competenti allo scopo di verificare la corrispondenza ai requisiti di qualità e sicurezza delle attività svolte.

Si rende necessario dunque formare il personale che lavora all’interno di un programma trapianto e quello coinvolto nel percorso ispettivo dei programmi trapianto CSE con lo scopo di identificare ed interpretare la normativa applicabile ai programmi trapianto di cellule staminali emopoietiche, con particolare attenzione alla sua applicabilità.

• Obiettivo generale

  Al termine del Corso il partecipante sarà in grado di:
  

  Identificare e interpretare la normativa applicabile ai programmi trapianto di cellule staminali emopoietiche, con particolare attenzione alla sua applicabilità

Problema: La verifica Nella sala riunioni dell’Unità Clinica di un Programma Trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE) dell’Ospedale di Polline, il direttore del Programma trapianti, il Dottor Modi, ha appena fatto accomodare il team degli ispettori per il rilascio della certificazione CNT/CNS propedeutica all’ autorizzazione dell’attività di trapianto allogenico. “Buongiorno e benvenuti! Sono il Dottor Modi. Ho visto gran parte del percorso di crescita di questo Programma e ho condiviso con il Direttore Sanitario parecchie sfide per il miglioramento. Tra queste rientra l’inizio dell’attività trapiantologica in ambito allogenico. Mi auguro che durante la verifica possa emergere il lavoro che è stato fatto in questo centro da tutto il nostro team”. Lascio la parola alla Dottoressa Rossi, team leader del gruppo di verifica. La Dottoressa Rossi: “Grazie direttore! Desidero presentare il Dottor Verdi, che si occuperà della verifica ai requisiti di qualità e sicurezza secondo quanto stabilito dalla normativa vigente e la Dottoressa Arancio, ispettore per la Unità di processazione, il Dottor Viola ispettore dell’unità di raccolta Peripheral Blood (PB). Personalmente, oltre alla supervisione di tutto il processo di ispezione, mi occuperò della verifica all’Unità Clinica e Raccolta Midollo”. La verifica inizia con la valutazione dei requisiti organizzativi minimi dell’Unita Clinica previsti per l’effettuazione della nuova attività di trapianto allogenico. La Dottoressa Rossi prende in esame l’organigramma e rivolgendosi al responsabile Dr. Turi, le chiede: “In questo organigramma non è riportata la figura del search coordinator per l’attività di ricerca del donatore unrelated. Sono stati Identificati e 

interpretati i nuovi requisiti organizzativi dell’Unità clinica applicabili a questa situazione e a quali linee guida avete fatto riferimento?”. La Dott.ssa Rossi procede con la valutazione dell’Unità di raccolta BM e rivolgendosi alla Responsabile: “Nell’ultimo anno è stata eseguita solo una procedura di raccolta di sangue midollare. Quali sono gli indicatori che vengono monitorati per tenere sotto controllo il processo e a quali requisiti avete fatto riferimento?”. Contemporaneamente, il Dottor Viola, nella fase di verifica dei nuovi requisiti e delle linee guida di accreditamento per l’Unità di raccolta Peripheral Blood PB, si rivolge alla Dr.ssa Porre: “Quante procedure di staminoaferesi sono state eseguite nell’ultimo anno e quali sono gli indicatori tenuti sotto controllo per il monitoraggio dei requisiti di risultato e di processo?”. Durante l’ispezione dell’Unità di Processazione, la Dottoressa Arancio si rivolge alla responsabile: “Dottoressa stavo verificando la lista dei reagenti che sono utilizzati nella criopreservazione del prodotto cellulare. Questo è il lotto del dimetilsolfossido (DMSO) attualmente in uso? Vedo che si tratta di un prodotto non approvato per uso clinico. Vorrei che identificasse i nuovi requisiti dell’Unità di processazione di un Programma Trapianti relativi a questa situazione.” Parallelamente la verifica procede con la valutazione del sistema qualità del Programma Trapianti, Il Dott. Verdi, rivolgendosi al Dr. Modi: “Dovrò verificare che siano state identificate e interpretate correttamente le normative che impattano sulla qualità e sicurezza al fine di tutelare la salute del donatore, ricevente e prodotto cellulare. Per questo motivo le chiederò di visionare la documentazione che avete prodotto con particolare attenzione alla selezione del donatore”. La verifica continua per tutta la giornata e al termine gli ispettori riuniti si confrontano sulle non conformità osservate in ciascuna delle Unità. La team leader, rivolta al direttore del Programma, lo informa sui prossimi passaggi: “In accordo con i colleghi, le comunico che abbiamo preso atto di tutto il lavoro fatto per l’adeguamento del vostro Programma ai requisiti richiesti. Vi indicheremo nella relazione le non conformità da correggere per raggiungere la certificazione CNT/CNS” Corso FAD La normativa applicabile ai programmi

Domande Seconde te: 1. Quali sono le normative di riferimento che impattano sulla qualità e sicurezza per la selezione del donatore? 2. Quali sono i requisiti che un programma trapianti deve possedere per la gestione dei donatori da registro? 3. Quali sono i requisiti di attività, risultato e di processo da tenere sotto controllo secondo il nuovo ARS dell’Unità di raccolta di sangue periferico (PB)? 4. Quali sono i requisiti di attività, risultato e di processo da tenere sotto controllo secondo il nuovo ARS dell’Unità di sangue midollare (BM)? 5. Come vengono interpretati i nuovi requisiti dell’Unità di processazione nel caso di utilizzo di prodotti non approvati per uso clinico? Obiettivi Specifici 1. Identificare e interpretare correttamente le normative di riferimento che impattano sulla qualità e sicurezza dei Programmi Trapianto CSE 2. Identificare e interpretare correttamente i nuovi requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dell’Unità Clinica di un Programma Trapianti 3. Identificare e interpretare correttamente i nuovi requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dell’Unità di raccolta di PB (peripheral blood) di un Programma Trapianti 4. Identificare e interpretare correttamente i nuovi requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dell’Unità di raccolta BM (bone marrow) di un Programma Trapianti 5. Identificare e interpretare correttamente i nuovi requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dell’Unità di Processazione di un Programma Trapianti

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• Cellule staminali emopoietiche (CSE) 
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•  Unità di Raccolta sangue periferico sangue midollare (BM) 
•  Requisiti 
•  Conservazione CSE 
•  Processazione CSE

Consulta:

• Bibliografia suggerita dagli esperti: vai al documento
• Sitografia suggerita dagli esperti:
• Centro Nazionale Trapianti
  https://www.trapianti.salute.gov.it
• Centro Nazionale Sangue
  http://www.centronazionalesangue.it 
• The European Society for Blood and Marrow Transplantation. EBMT
  https://www.ebmt.org 
• Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare- GITMO https://www.gitmo.it 
• Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo. IBMDR
  https://www.ibmdr.galliera.it 
• Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia- SIMTI
  https://www.simti.it 
• Società Italiana di Emafferesi e Manipolazione Cellulare. SIDEM
  https://www.emaferesi.it

MATERIALE DI LETTURA

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Materiale Lettura A: L. Lombardini, A. Bosi, S. Grosz, D. Pamphilon, D. Fehily, M. Mareri, C. Carella, M. Pia Mariani, S. Pupella, G. Grazzini & AN Costa. Haematopoietic stem cell transplantation: a comparison between the accreditation process performed by competent authorities and JACIE in Italy. Vox Sanguinis (2013) 105, 174–176

Materiale Lettura B: D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 . Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Pubblicato nella Gazz. Uff. 18 febbraio 2010, n. 40

Materiale Lettura C: Raccolta, Conservazione ed etichettatura di Cellule Staminali Emopoietiche e di Linfociti. Allegato  XI. Supplemento ordinario n. 69 alla Gazzetta Ufficiale 28-12-2015

Materiale Lettura D: Accordo, ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sul documento recante "Revisione dell'Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (Rep. Atti 1770ICSR), in attuazione dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, per la definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (csE)". Rep. Atti N. 49/CSR del 5 maggio 2021

Materiale Lettura E: Elementi per le attività di validazione nell'Unità di Processazione afferente ad un Programma Trapianti CSE. Febbraio, 2021 

Materiale Lettura F: Elementi per le attività di validazione della procedura di raccolta delle cellule staminali emopoietiche da sangue midollare. Gennaio 2021

Ultime modifiche: lunedì, 13 dicembre 2021, 12:40